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福建省厦门市全面完成整顿和规范药品市场秩序专项行动任务
(时间:2008-1-4 14:20:18)
2007年,福建省厦门市食品药品监督管理局在市委、市政府和国家、省食品药品监督管理局的直接领导和强有力指导下,以市委市政府“整顿药品市场秩序,保障市民用药安全”为民办实事工作项目为载体,认真贯彻落实全国、全省整顿和规范药品市场秩序专项行动工作会议精神以及产品质量和食品安全专项整治行动要求,紧紧围绕药品市场整规任务和药品安全专项整治四项目标,加强组织领导,细化整治措施,强化督促检查,完善监管制度,健全责任体系,扎扎实实地开展了药品专项整治各项工作,实现了产品注册证清查和现场核查、药品生产经营企业现场监督、药品生产经营企业跟踪检查、药品广告监测和违法广告药品抽验、农村药品快检等5个全覆盖的工作目标。顺利通过了省药监局和省政府、国务院专项整治检查组的核查验收。2007年12月28日,国务院产品质量和食品安全专项整治检查验收组对1家药品零售企业现场突击检查,随机抽查了5种药品的进货渠道,全部当场提供了合法渠道的进货票据,得到验收组的肯定。

  在研制环节,实现产品注册证清查和现场核查100%覆盖,有效规范注册申报秩序。全年共完成50个重点注册品种、17家次22个药品品种注册申请、48家医疗器械生产企业138个一、二类医疗器械产品注册登记情况进行了现场核查,组织全市22家药品生产企业对省食品药品监督管理局注册处已清查的560个药品品种(规格)进行核对,撤回3个已受理未审批的药品注册,注销17个因到期未换证或企业终止生产申请的医疗器械产品注册证书,规范了18个医疗器械注册产品的名称、规格型号及产品说明书和147个药品说明书和标签,实现产品注册证清查和现场核查覆盖率100%的工作目标,未发现虚假申报的现象。

  在生产环节,实现生产经营企业现场监督100%覆盖,强化生产全过程监管。全年共出动528人次,对全市83家药品医疗器械生产企业现场监督检查389次,配合国家食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局,对辖区10家药品生产企业开展跟踪检查,对7家药品生产企业开展飞行检查,帮促5家药品生产企业14条生产线通过药品GMP现场认证,督促两家高风险医疗器械生产企业通过GMP试点,对4家高风险药品生产企业派出驻厂监督员15名。实现生产企业日常监管100%监督覆盖、GMP认证100%按时通过、GMP跟踪检查100%覆盖的工作目标,质量管理规范得到有效落实。

  在流通环节,以强化监督检查打假治劣为重点,净化药品市场环境。2007年全年检查药品经营企业1236家次,完成117家药品经营企业GSP认证跟踪检查,督促166家企业按时通过GSP认证,对不按时实行GSP认证的零售企业警告处罚98家次,对3家责令限期改正逾期不改的零售药店,依法予以停业整顿并处罚款的处罚,实现GSP认证100%按时通过、GSP跟踪检查100%覆盖、药品经营企业日常监管100%覆盖的工作目标。继续加强药品违法行为打击力度,共出动执法人员3711人次,先后开展了狂犬病疫苗、农村药品打假、两节药品整治等专项检查10次,检查涉药单位2281家,处理投诉举报249件,抽验药品1128批次,取缔无证经营10家,责令整改50家,查处违法行为162起,移送公安机关追究刑事责任的案件2个,没收药械货值39.42万元,罚没款83.03万元。

  在使用环节,以规范用药为重点,推进安全合理用药。积极开展药品安全宣传进社区、进农村、进学校等宣传服务活动,先后组织21场“药品质量鉴别宣传和便民活动”,编印安全合理用药系列手册5万余册,接待群众咨询和观看药品知识宣传展板5万人次,特别设计制作了闽南语配音版的“用药安全知识”动画宣传片进社区、农村进行播放。与卫生部门联合制定《厦门市开展医疗机构创建规范药房工作实施方案》,积极推进规范药房创建工作,实现农村地区和主要城乡结合部医疗机构监督检查覆盖面80%的工作目标。大力开展药品不良反应监测(ADR)工作,举办了4期ADR监测培训班,印发ADR工作手册和合理用药宣传资料2万份,完成了2007年上半年526例ADR病例的分析和评价,上报ADR病例报表共1043份,每百万人口平均报告数463份。建立特药监管责任制和巡查制度,全年共出动128人次,开展特药日常监督检查64家(次),加入省特药网络监管系统,指定专人每月对辖区内特药网络监控数据进行核查,有效的保证特药安全,防止流弊事件发生。

  在农村药品监管方面,以完善农村药品两网建设为重点,保障农民用药安全经济方便。农村药品“两网”建设得到进一步发展,全市271个行政村供应覆盖率保持100%,聘请了322名农村药品协管员、信息员,农村地区药品监管覆盖面达到100%。从政策上进一步鼓励在农村开办药店,今年新开农村零售药店 28家,增长17%。充分发挥药品检测车辆机动性强、检查覆盖面大的优势,加大在农村地区的运行力度,全年共出动药品快检车行程1.2万多公里,运行135天(次),覆盖了全市6个区、13个镇的271个行政村和5个农(林)场,对683家涉药单位的2018批次药品进行了快检和现场监督检查,实现全市279家农村卫生所(分所)和168家农村药店的现场监督检查100%覆盖,有力增强了农村药品市场的监督实效。

  在药品广告监管方面,部门协作深化整治,违法药品广告得到有效遏制。与厦门市工商局、新闻出版局和卫生局联合制定了《厦门市开展报刊、印品刷品广告专项整治工作实施方案》,开展报刊、印刷品广告专项整治,基本遏制了药品企业擅自印制、散发药品广告的违法行为,坚持每日监测主要报纸的药品广告,发现并移送违法药品广告72起、医疗器械广告3起、保健品广告26起,对违法广告药品抽验36批次,发现不合格药品6批次,罚没款5.6万元,实现对主要报刊刊登的药品广告100%监测、违法广告药品100%抽验的工作目标,药品广告违法率同比下降47%,违法药品广告得到有效遏制。

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